Журнал учета сроков годности лекарственных препаратов
Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Журнал учета сроков годности лекарственных препаратов». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Цифра на упаковке лекарственных препаратов, обозначающая конечную дату для его применения, очень важна. Даже если по факту с содержимым флакона или коробочки ничего не случится за лишние несколько дней после указанной даты, продавать или принимать такие лекарства уже нельзя.
Порядок учета и отпуска лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету
Очень важно помнить, на каких бланках должны быть выписаны рецепты для ЛС, подлежащих учету, а также — сколько времени такие рецепты должны храниться
| Группы лекарственных средств (списки) | Форма рецептурного бланка | Срок действия рецепта | Сроки хранения рецептов |
| ЛП, содержащие наркотические средства и психотропные вещества Списка II (кроме трансдермальных терапевтических систем) | Форма специального рецепт. бланка № 107/у-НП | 15 дней | 5 лет |
| ЛП, содержащие психотропные вещества Списка III и наркотические средства Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем | Форма № 148-1/у-88 | 15 дней | 5 лет |
| Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету ЛС, содержащие СД и ЯВ комбинированные ЛП (п. 5 Приказа МЗСР от 17.05.2012 № 562н) иные ЛС, подлежащие ПКУ: прегабалин,тропикамид, циклопентолат |
Форма № 148-1/у-88 | 15 дней | 3 года |
Частые ошибки при проверках
Ниже приводится список типичных нарушений по предметно-количественному учету, которые выявляются при проверке контролирующими органами. Грамотная аптека должна исключить такие вещи в своей деятельности:
- журналы регистрации (ЖР) ведутся не по утвержденной форме (не допускается добавлять или убирать какие‑то графы, но возможно вести нумерацию на полях);
- ЖР не ведутся на всех местах хранения НС, ПВ и их прекурсоров (необходимо вести учет в том числе в местах временного хранения);
- хранение ЖР осуществляется в столе или шкафу ответственного лица (ЖР хранится в металлическом шкафу (сейфе), для НС и ПВ — в технически укрепленном помещении);
- отсутствуют документы (их копии), подтверждающие операции со списком препаратов, подлежащих ПКУ (накладные, требования-накладные, рецепты, листы назначения и др.);
- документы (их копии), подтверждающие операции с НС и ПВ, хранятся отдельно от ЖР (подшиваются в отдельную папку, которая должна храниться вместе с соответствующим журналом в сейфе (металлическом шкафу));
- не назначены ответственные лица за хранение и ведение ЖР;
- не предусмотрены лица, замещающие ответственных лиц в случае их отсутствия;
- в ЖР нет расшифровок подписи ответственных лиц;
- исправления в ЖР не заверяются ответственным лицом;
- не указывается № и дата документа, подтверждающего проведение ежемесячной инвентаризации для НС и ПВ (баланс товарно-материальных ценностей (ТМЦ)).
Как организовать процесс в аптечных пунктах и компаниях
Допустим, планируется заниматься реализацией препаратов, относящиеся к ПКУ. Сначала следует создать локальный нормативный акт, в котором подробно будет изложено все. Правила и нормы, которые в нем будут расписаны, должны соответствовать федеральному законодательству. Формат любой — от приказа до распоряжения.
Независимо от того, какой вид бумаги был выбран, придется изложить в нем такую информацию:
- перечень того, что будет продаваться;
- подразделения, в которых ведется этот учет;
- кто будет отвечать за ведение журналов, отпуск лекарственных средств;
- в каких местах будут хранить весь объем, насколько эти помещения и сейфы защищены;
- под чьим контролем ведутся все мероприятия.
После того как вы смогли разобраться, что это такое — препарат ПКУ в аптеке и в медицине, мы рекомендуем составить список этих веществ. Не стоит просто копировать названия с сайтов и из приказов. Значительно лучше провести опись и перечислить только те ЛП, которые реально есть в организации, и чья реализация будет в ведении фирмы. Это поможет избежать путаницы и необходимости каждый раз пролистывать огромные документы в поисках нужного названия.
Если говорить об ответственных лицах, то им нельзя быть только одному человеку, даже если это небольшая организация. В случаях, когда процессом заведует лишь одно МОЛ, происходит ситуация, когда он уволен, болен или в отпуске, а за него его задачи никто не может выполнять.
Подобная ситуация попадает под административное, а иногда и уголовное нарушение. Проверяющего не устроит ответ, что отвечающего нет на месте. Поэтому должно быть минимум 2-3 таких человека. Тогда не будет путаницы, а процесс будет лучше организован.
Что делать с рецептурными бланками
Мы разобрались, что такое ПКУ в фармации. Осталось понять, как ведется контроль за рецептами.
Важно помнить, что все вещества должны продаваться только при предоставлении особых бумаг, оформленных в соответствии с законом. Это специально подготовленные листы с шапкой и штампом, подписью и печатью лечащего врача. Их не получить просто так, за каждый такой листок доктор отчитывается перед руководством. Это необходимо, чтобы сильнодействующие лекарственные средства не попали не в те в руки.
Выше мы уже рассмотрели, какой период предстоит держать в компании эти бланки, а также сколько дней с момента выдачи они действительны.
Рецептурные документы делятся по видам препаратов и фиксируются в разных журналах вручную. Это прошнурованные и пронумерованные книги, подделка которых преследуется и наказывается проверяющими органами.
Если это больница или подобное предприятие, то контроль возлагается на специальную постоянно действующую комиссию. Если реальный и документальный список не будут совпадать, то к МОЛ применяется дисциплинарное взыскание и санкции, о которых ниже.
Руководитель организации (или ИП) и сотрудники ведут учет лекарственных средств, чей период использования ограничен. Руководство избирает наиболее удобный способ ведения документации: это может быть как заполнение от руки, так и ведение электронной версии журнала, а также издает соответствующие приказы. Работники обязуются их исполнять.
В медицинских организациях вопросами учета лекарственных средств и назначения ответственных лиц занимаются врачебные комиссии или созданные в их рамках подкомиссии.
Права, обязанности и ответственность руководителя и сотрудников в области оборота лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности регулируются главами III-IV Приказа Минздрава России № 647н.
Законодательно обязательная форма учета не установлена, но некоторые пункты необходимо внести в журнал учета медикаментов с ограниченным сроком годности:
- нумерация по порядку лекарственных средств;
- серийный номер;
- название медикаментов;
- дата окончания срока реализации.
ВАЖНО!
Обратите внимание на особенности учета медикаментов с ограниченным сроком годности в бумажном варианте.
Перед началом заполнения книга:
- переплетается и брошюруется;
- пронумеровывается;
- заверяется подписью руководителя и печатью.
Что входит в обязанности заведующего аптекой при работе со сроками годности товаров
Заведующий аптекой своим приказом должен назначить уполномоченного по качеству, а также определять форму и вид носителя информации (бумажный или электронный) Журнала учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Если в наличии имеется компьютерная программа для контроля сроков годности товара, то необходимо приказом назначить сотрудника, который будет проверять достоверность сведений в программе или возложить эти обязанности на уполномоченного по качеству.
Кроме того, руководитель аптеки должен утвердить стандартную операционную процедуру работы с медицинскими товарами с истекающим сроком годности, а также выделить и закрепить обязанности и ответственность сотрудников аптечной организации при работе с ними в должностных инструкциях.
Заведующий аптекой должен определить и утвердить методические материалы, которые будут использоваться для первичного и последующих инструктажей служащих аптеки по работе со сроками годности, а также планграфик этих инструктажей. Кроме того, ему необходимо назначить ответственного за проведение инструктажей, а в последующем осуществлять контроль за исполнением планаграфика и оценивать эффективность работы.
Руководителю аптеки необходимо своим приказом определить зону для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности и указать способ ее идентификации.
И наконец, заведующий должен постоянно контролировать работу подчиненных и организовать внутренние проверки в отношении работы персонала со сроками годности товаров.
Проверка сроков годности товаром в зонах хранения и при отпуске
В ходе проверки наличия товаров с ограниченным сроком годности необходимо внимательно осматривать каждую упаковку. При наличии просроченных товаров, их нужно помещать в специальную зону, предназначенную для хранения обнаруженных в аптеке недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств.
Кроме того, нужно выделить определенную полку, куда следует класть лекарственные препараты, срок годности которых близок к концу.
В ходе отпуска медицинских товаров необходимо убедиться, что до истечения срока годности осталось достаточно времени для употребления средства по назначению. Для лучшего контроля нужно проверить срок годности дважды — первый раз — при выборе товара на полке, и во второй раз во время оплаты. При наличии препарата с ограниченным сроком годности необходимо предупредить об этом покупателя, сделав акцент на важности применения его до указанного срока. При обнаружении товара с истекшим сроком годности его нужно поместить с специальную зону хранения, и сообщить об этом уполномоченному по качеству и (или) руководителю аптекой.
Наиболее часто встречающиеся нарушения
Когда проверяющие органы посещают организацию с целью проверки ее работоспособности и исполнения всех требований, чаще всего выявляют такие ошибки документации и не только:
- журналы ведутся не по установленной форме — нет отдельных граф, либо лишние столбцы;
- не ведется пересчет и контроль за ЛС в местах хранения;
- вещества хранятся не так или не там, не пломбируется ящик;
- нет документов, которые бы подтвердили операции;
- бумаги или копии не содержат одновременно с ЖР;
- нет лиц, которые отвечают за процесс, либо нет замещающих их специалистов;
- рядом с подписями нет расшифровок;
- МОЛ не заверяет исправления;
- нет одного или нескольких реквизитов файлов для подтверждения прошедшей инвентаризации.
Журналы учета по окончании срока его действия передаются в архив организации или ИП (п. 11 Приказа № 378н).
Точный период хранения не установлен актами Министерства Здравоохранения, но вместе с тем для его установления может быть использована норма ч. 2 ст. 9 ФЗ № 294 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», которой установлен срок плановой проверки: 1 раз в 3 календарных года.
Руководитель организации или ИП вправе выбрать наиболее удобную для них форму ведения учета лекарственных средств, чей срок годности ограничен. Заполнение журнала необходимо для предотвращения оборота просроченных препаратов. По истечении срока годности лекарства помещаются в карантинную зону и впоследствии подлежат утилизации.
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.
Не нашли ответа на свой вопрос? Узнайте, как решить именно Вашу проблему — позвоните прямо сейчас:
Источник
Учимся правильно рассчитывать срок хранения счета-фактуры
Теперь настало время разобраться с определением даты начала срока хранения счетов-фактур.
Порядок хранения счетов-фактур описан в п.10 Правил ведения счетов-фактур, утвержденных постановлением Правительства от 26.12.2011 № 1137. Согласно этому нормативному документу счета-фактуры должны храниться в хронологическом порядке соответственно по дате их выставления или получения за соответствующий налоговый период.
Минфин РФ в письмах от 19.07.2017 № 03-07-11/45829, от 30.03.2012 № 03-11-11/104 разъясняет, что срок хранения начинает отсчитываться после окончания периода, в котором счет-фактура в последний раз использовался для составления налоговой отчетности, начисления и уплаты налога, подтверждения доходов и расходов. То есть если НДС из указанного счета-фактуры компания отразит в декларации за 3-й квартал 2021 года, отсчет 5-летнего срока хранения начнется 01.10.2021 и закончится 30.09.2026.
На практике часто бывает, что при подшивке документов счета-фактуры от накладных не отделяются. Такой подход закону не противоречит, тем более, что с 18.02.2020 сроки хранения накладных и счетов-фактур сравнялись (5 лет). Однако при данном способе установленный срок хранения счетов-фактур будет нарушен в случае:
- их поступления после окончания налогового периода;
- наличия ошибок, которые потребуют внесения исправлений;
- выставления по каким-либо причинам несвоевременно.
Для предупреждения данного нарушения рекомендуется организовывать хранение счетов-фактур и первичных документов отдельно.
Нормы естественной убыли для лекарств.
Нормы естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности утверждены Приказом Минздрава России от 20.07.2001 № 284.
Данные нормы установлены для возмещения стоимости потерь в пределах норм естественной убыли при изготовлении ЛС по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечной заготовке и фасовке в аптечных организациях.
Нормы естественной убыли применяются только в случаях выявления недостачи товарно-материальных ценностей при проведении инвентаризации. Списание естественной убыли ЛС и изделий медицинского назначения при отсутствии потерь не допускается. Нормы естественной убыли ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, должны применяться только по тому наименованию, по которому установлена недостача.
К готовым ЛС промышленного производства и весовым медикаментам (в том числе этиловому спирту), реализованным в оригинальной (заводской, фабричной, складской) упаковке, данные нормы естественной убыли не применяются. Бой, брак, порча, потери за счет истечения срока годности лекарств по нормам естественной убыли не списываются.
* * *
При проведении инвентаризации лекарств аптека должна руководствоваться как общими правилами, установленными для всех хозяйствующих субъектов, так и специальными нормами (в зависимости от вида реализуемых препаратов).
В частности, если аптека имеет соответствующую лицензию, она обязана ежемесячно проводить инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ, находящихся в ее распоряжении, а также составлять баланс товарно-материальных ценностей.
Отметим также, что нормы естественной убыли утверждены только для лекарств, используемых при аптечном изготовлении по рецептам врачей и по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечной заготовки и фасовки. К готовым лекарствам промышленного производства и весовым медикаментам в оригинальной (заводской, фабричной, складской) упаковке нормы естественной убыли не применяются.
[1] Утвержден Приказом Минфина России от 13.06.1995 № 49.
[2] Утвержден Минмедпромом СССР, Минздравом СССР 29.12.1972.
[3] Утверждены Постановлением Госкомстата России от 25.12.1998 № 132.
[4] «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».
[5] Дополнительно см. статью Е. В. Карповой «Расходы на списание медикаментов с истекшим сроком годности подтверждаем документально», № 1, 2020.
[6] ополнительно рекомендуем ознакомиться со статьей Н. В. Милениной «Методические рекомендации Минздрава по организации оборота наркотических средств в аптеке», № 5, 2018.
[7] Правила ведения и хранения утверждены Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644.
Журнал учета препаратов с ограниченным сроком годности образец
Документы первичного учета, журналы, акты, отчетные документы. Графы для заполнения Журнала учета сроков годности лекарственных препаратов.
Учет препаратов с ограниченным сроком годности.
Журнал 4 учета медикаментов с ограниченным сроком годности шт N11 Восход РОС.
Лекарственных препаратов для медицинского применения.
С какого момента лекарство должно быть занесено в Журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? С ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. . Журнал Учета Сроков Годности Лекарственных журнал учета лс с ограниченным сроком годности Средств Образец.
Журнал Учта Лекарственных Средств С Ограниченным Сроком Годности Образец журнал учета. Образец Журнала Препаратов С Ограниченным Сроком Годности.
Стеллажные карты в аптеке: нормативные акты (приказы 706н и 646н) и реальная ситуация
Стеллажная карта – вымирающий вид в аптечном деле. Это карточка в бумажном виде, которая оформляется в одном экземпляре на каждую партию поступившего товара. Под партией в данном случае понимаем одноименные лекарственные препараты (ЛП), одной серии, поступившие одновременно по одному или нескольким документам. Стеллажная карта несет следующую информацию о хранящемся лекарственном средстве (ЛС): наименование, форма выпуска и дозировка препарата, серия, срок годности, производитель, количество поступивших упаковок. Ее предназначение – контроль за реализацией ЛС по срокам их годности. Стеллажная карта прикрепляется на всех стеллажах, шкафах, полках, где хранятся ЛП.
Актуальна ли стеллажные карты в настоящее время?
История стеллажной карты на лекарственные средства и медикаменты уходит во времена СССР, когда весь учет в аптеке велся на бумаге. В настоящее время работа аптек изменилась. Рабочие места компьютеризованы, на каждой упаковке имеется штрих-код, который позволяет идентифицировать препарат, а учет движения товара ведется в электронном виде. Ведение стеллажных карт становится ненужной, и, более того, излишней процедурой. Сроки годности можно отследить в программе, кроме того, журнал сроков годности никто не отменял. Расширился лекарственный ассортимент, в аптеке может насчитываться по нескольку тысяч различных позиций. Препараты приходят, как правило, ежедневно в небольших количествах, по 1-2-3 упаковки каждого наименования и быстро продаются. В данных условиях оформление стеллажных карт не только теряет смысл, но и просто неудобно.
Что по этому поводу нам говорят приказы?
Приказ 706н Минздравсоцразвития « Об утверждении правил хранения лекарственных средств » от 23.08.2010г. говорит нам о том, что хранящиеся ЛС должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты. Выдержки из приказа:
В 646н приказе « Об утверждении правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения », вышедшем сравнительно недавно (31.08.2016г.), также фигурирует понятие стеллажной карты для идентификации ЛП.
Как следует трактовать букву закона?
Из текста документов напрашивается вывод, что если аптека использует электронную систему учета, то она может отказаться от стеллажных карт. При этом возникают вопросы, каким конкретно образом идентифицировать ЛП без стеллажных карт так, чтобы при проверке надзорные органы не усмотрели нарушений. Для идентификации ЛП вместо стеллажных карт приказы разрешают применять коды и электронные устройства. Электронная идентификация достигается с помощью штрих-кодов, которые сейчас есть на каждой упаковке лекарства. Всю информацию о лекарственном препарате мы увидим в компьютере просто отсканировав код, а именно наименование, форму выпуска, дозировку, серию, срок годности, производителя. Аптечная программа должна позволять делать привязку препаратов к местам их хранения, а также предупреждать о необходимости реализовать в первую очередь препараты с ограниченным сроком годности.
Как пример: в аптеке препараты располагаются по местам хранения по фармакологическим группам, по формам выпуска, способу применения. Шкафы и стеллажи промаркированы. В программе каждому наименованию присвоен код места хранения. Этим же кодом отмечено место его хранения. Препараты с истекающим сроком годности подсвечены красным цветом и встают в первой строчке при продаже по сравнению с одноименными препаратами с хорошим сроком.
Контроль за своевременной реализацией препаратов приказы позволяют осуществлять также без стеллажных карт. Можно вести журнал учета сроков годности в бумажном виде или при помощи компьютерной программы. Современные программы позволяют формировать отчет по срокам годности в электронном виде и распечатывать их.
Каким образом будет вестись учёт сроков годности в аптеке: бумажном или электронном виде – устанавливает руководитель и закрепляет в приказе. Также руководитель определяет форму и вид носителя (бумажный/электронный) журнала учёта ЛС с ограниченным сроком годности. Это может быть обычный журнал в бумажном варианте или распечатки по срокам годности из программы. Порядок работы со сроками годности препаратов руководитель описывает в соответствующем СОПе.
Нужны ли стеллажные карточки для БАД и на другие товары аптечного ассортимента?
В нормативной документации по товарам аптечного ассортимента стеллажные карты не упоминаются в принципе, т.е. не требуются.
Нужны ли стеллажные карточки в торговом зале и на витрине?
Витрины торгового зала не считаются местами хранения, не являются ни стеллажами, ни шкафами, следовательно, там стеллажные карты можно не размещать. Однако, следует отметить, что приказ 706н обязывает вести учет сроков годности по всем лекарственным препаратам независимо от их размещения.
Что происходит в реальности?
Стеллажная карточка в ее изначальном виде становится уходящим в прошлое элементом. В современных условиях большинство аптек отказалось от ведения стеллажных карт для ЛП, однако пока сохраняется требование о ведении стеллажных карт для БАД. Норма о стеллажных карточках в нормативно-правовой документации остается для тех аптек, которые до сих пор не применяют электронную систему учета движения товара, а такие аптеки еще есть.
Нормы рубят — щепки летят
За несколько последних десятилетий фармацевтическое законодательство превратилось в такой ворох норм, законов, приказов и постановлений, что было бы долго и хлопотно отменять их один за другим. Поэтому приходится рубить всё разом. Взмах «регуляторной гильотины», который произошёл 1 января 2021 г., согласно части 1 статьи 15 Закона «Об ОТ», отсёк:
1) акты периода СССР и РСФСР;
2) нормативно-правовые акты Правительства РФ и федеральных органов исполнительной власти (например, приказы Минздрава), содержащие ОТ, соблюдение которых оценивается при осуществлении государственного контроля.
Отметим, что на акты, принятые парламентом — то есть, федеральные законы — «регуляторная гильотина» не распространяется.
Ещё одна важная мера, осуществлённая в рамках «гильотины», определена частями 2 и 3 той же статьи 15. Из них следует, что если акт вступил в силу до 1 января 2020 г., то оценка соблюдения его ОТ проверяющими не допускается, а их несоблюдение не может быть основанием для привлечения к административной ответственности.
Звучит радикально, но часть 4 статьи 15 умеряет ощущение полной свободы. Она гласит, что Правительству дано право утвердить перечень нормативно-правовых актов, в отношении которых положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 не применяются. Иными словами, этот перечень исключений представляет собой список тех приказов и постановлений (разумеется, с содержащимися в них нормами), которые сохранили силу после 1 января 2020 г.
Приказ № 706н по‑прежнему актуален
В запросе указано, что сферы действия Приказа № 706н и Приказа № 646н не совсем совпадают. Это несовпадение вытекает даже из их названий: в одном фигурирует определение «лекарственные средства», а в другом — «лекарственные препараты», что не одно и то же, поскольку первое понятие шире. Согласно Закону «Об обращении лекарственных средств» (от 12.04.2010 г. № 61‑ФЗ), к лекарственным средствам относятся фармсубстанции и лекарственные препараты.
Следовательно, сфера применения Приказа № 706н шире, а Правила НПХиП не распространяются на фармсубстанции. Елена Неволина напоминает в связи с этим о частях 2 и 3 статьи 7 Закона «Об ОТ», согласно которым не должно быть дублирования ОТ, а тем более — противоречий между ними.
Таким образом, первый вопрос запроса был сформулирован так: распространяются ли нормы Приказа № 706н на хранение лекарственных препаратов и фармсубстанций, или только на хранение фармсубстанций?
Подоплёка вопроса понятна — необходимо было прояснить, должны ли теперь, после вступления в силу Закона «Об ОТ», аптечные организации, фармпроизводители и дистрибьюторы в части хранения лекарственных препаратов исполнять нормы только Приказа № 646н (НПХиП) или также Приказа № 706?
Разъяснение Елены Астапенко, директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий (ДЛОРОМИ) Минздрава РФ в ответ на этот вопрос, сводится к следующему:
Нормы Приказа № 706 распространяются на лекарственные препараты, и фарморганизации обязаны их соблюдать — так же, как и положения НПХиП.